Datroway®, que já era aprovado para o tratamento do câncer de mama, passa a ser indicado também para pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células em estágio avançado ou metastático, após falha de terapias específicas e quimioterapia
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a ampliação da indicação terapêutica do medicamento Datroway® (datopotamabe deruxtecana), que passa a integrar o arsenal de tratamento para um grupo específico de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC). A decisão foi oficializada por meio da Resolução nº 2.871/2026, publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (27).
Com a nova autorização, o medicamento, fabricado pelo laboratório Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda., poderá ser utilizado no tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático que apresentem mutação no gene EGFR e que já tenham sido submetidos, sem sucesso, à terapia direcionada para essa alteração genética e à quimioterapia baseada em compostos de platina.
A medida representa mais um avanço no tratamento oncológico de precisão, ampliando as possibilidades terapêuticas para pacientes que apresentam poucas alternativas após a progressão da doença.
Nova indicação amplia uso de medicamento já aprovado
O Datroway® já possuía registro sanitário no Brasil para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama em situações específicas. Agora, com a ampliação aprovada pela Anvisa, o medicamento também poderá ser prescrito para um grupo definido de pacientes com câncer de pulmão, reforçando o uso de terapias direcionadas na oncologia moderna.
A decisão da agência reguladora ocorre após a análise dos estudos apresentados pelo fabricante, que demonstraram benefícios clínicos para pacientes que esgotaram as opções convencionais de tratamento.
Segundo a Anvisa, a nova indicação atende a uma necessidade importante da prática clínica, especialmente para pacientes cuja doença deixou de responder às terapias disponíveis.
Entenda o câncer de pulmão de não pequenas células
O câncer de pulmão de não pequenas células é responsável por aproximadamente 85% dos casos da doença e reúne diferentes subtipos, sendo o adenocarcinoma pulmonar o mais frequente.
Em parte desses pacientes, são identificadas alterações genéticas no gene EGFR (Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico). Essas mutações favorecem o crescimento descontrolado das células tumorais, mas também permitem a utilização de medicamentos desenvolvidos especificamente para bloquear essa alteração molecular.
Nos últimos anos, as chamadas terapias-alvo revolucionaram o tratamento desse grupo de pacientes, proporcionando melhores taxas de resposta, maior controle da doença e melhor qualidade de vida quando comparadas aos tratamentos tradicionais.
Entretanto, com o passar do tempo, muitos tumores desenvolvem mecanismos de resistência aos medicamentos direcionados ao EGFR, tornando necessária a busca por novas estratégias terapêuticas.
Nova alternativa após falha dos tratamentos convencionais
A Anvisa destaca que a nova indicação do Datroway® contempla justamente os pacientes cuja doença continuou evoluindo mesmo após o uso das terapias-alvo e da quimioterapia baseada em platina.
Nesses casos, as opções terapêuticas atualmente disponíveis costumam apresentar benefícios limitados, tornando urgente a incorporação de novos medicamentos capazes de prolongar o controle da doença.
Ao reconhecer essa necessidade médica não atendida, a agência autorizou o uso do Datroway® para ampliar as possibilidades de tratamento desse perfil de pacientes.
A expectativa é que a nova indicação ofereça uma alternativa para prolongar o tempo de controle do câncer e contribuir para melhores resultados clínicos em uma fase avançada da enfermidade.
Medicina personalizada ganha espaço
A ampliação do registro reforça o avanço da chamada medicina personalizada ou medicina de precisão, abordagem que utiliza características genéticas do tumor para definir o tratamento mais adequado para cada paciente.
Nesse modelo, exames moleculares identificam mutações específicas, como as alterações no gene EGFR, permitindo que os médicos escolham terapias mais direcionadas e potencialmente mais eficazes.
Especialistas apontam que esse tipo de estratégia tem transformado o tratamento de diversos tipos de câncer, reduzindo tratamentos desnecessários e aumentando as chances de resposta clínica.
Aprovação amplia possibilidades terapêuticas
A publicação da resolução representa um passo importante na incorporação de novas tecnologias para o tratamento do câncer no Brasil. Embora a aprovação da Anvisa autorize a comercialização e prescrição do medicamento para a nova indicação, o acesso dos pacientes dependerá dos protocolos adotados pelos sistemas público e suplementar de saúde, além da avaliação clínica individual realizada pelos médicos responsáveis.
A decisão também reforça o papel da Anvisa na avaliação de medicamentos inovadores destinados ao tratamento de doenças graves, garantindo que novas terapias sejam disponibilizadas após análise criteriosa de sua eficácia, qualidade e segurança.
Com a ampliação da indicação do Datroway®, pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células portadores de mutação no gene EGFR passam a contar com uma nova alternativa terapêutica em um cenário em que as opções de tratamento eram limitadas após a progressão da doença, representando mais um avanço da oncologia de precisão no país.
